異體幹細胞新藥研發與CDMO雙軌並行 台寶生醫揭中長期發展策略

文|林哲良    攝影|林哲良
台寶生醫總經理陳宏賓(右)與營運長楊鈞堯(左)異口同聲表示,台寶將成為再生醫療三法通過的主要受惠者之一。

專注異體幹細胞新藥開發的台寶生醫將於明(7)日從興櫃戰略新板轉至興櫃一般板,公司今(6)日特別向法人揭櫫短中長期發展策略,以及旗下細胞治療產品最新開發進度。

台寶營運長楊鈞堯表示,台寶藉由自有產品新藥開發與委託開發暨製造服務(CDMO)的雙軌策略,擘劃兼顧營收與獲利的短中長期營運目標。短中期將扮演亞太區高階細胞醫療產品的CDMO中樞,長期則追求成為基因修飾幹細胞專家,晉身全球細胞治療新藥開發的領導公司,致力將基因修飾幹細胞治療推廣成為高齡化社會可負擔的常規醫療產品。

台寶表示,公司運用「低氧誘導平台」「細胞功能分析平台」「細胞修飾平台」與「基因載體平台」等四大獨特專利技術平台,開發多樣細胞醫療產品,目前已有3項非修飾間葉幹細胞治療新藥進入臨床試驗,其中治療膝骨退化性關節炎新藥Chondrochymal®與治療糖尿病足造成的傷口不癒合新藥Biochymal®,分別執行台灣二期臨床試驗收案,而與工研院合作開發的治療急性心肌梗塞新藥(TWB-201)也已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行一期臨床試驗。

楊鈞堯進一步指出,再生醫療近年成為全球最受注目的新興療法,其中受惠基因修飾CAR-T細胞免疫療法在臨床與商業上的成功,使得基因修飾細胞快速占據市場,成為推升再生醫療產業快速成長的重要推手。另外,若從近年獲美國FDA和歐盟EMA核准的細胞治療新藥觀察,也以基因修飾細胞治療為主,顯示基因修飾細胞將逐漸成為細胞醫療主流。

然而,目前已核可上市的基因修飾細胞療法多屬客製化、無法量產的自體細胞治療,每次進行基因修飾,只能製造出治療一位病患的產品,療程十分昂貴。台寶將上述四大獨特技術平台,應用於間葉幹細胞基因修飾和工業化量產,精準改變其基因表達,成功改造出航空母艦等級的細胞治療(SuperCarrier MSC)平台,可使特定生長因子的分泌量提升至未修飾前的7倍以上,大幅強化抗發炎和血管新生等藉由分泌生長因子來達成的功能。

此外,楊鈞堯也表示,台寶的SuperCarrier MSC鎖定非癌症的老年疾病開發相關治療產品,希望將基因修飾免疫細胞治療癌症的成功經驗,重現於非癌症疾病。此外,SuperCarrier MSC是異體基因修飾細胞,經一次基因修飾、量產擴增後的細胞數量,可同時提供給數十位、甚至數百位病人使用,有助大幅降低製造成本,讓基因修飾細胞之治療變得親民,造福更多病友。

目前開發出的首個SuperCarrier MSC產品為治療下肢缺血新藥MSC-VEGF。楊鈞堯指出,糖尿病與動脈硬化皆是造成下肢缺血的主要風險因子,肇因於血管病變導致氧氣與養分無法傳達至下肢,使組織逐漸壞死。全球有超過320萬人深受下肢缺血所苦,目前缺乏有效治療藥物,僅部分病人能以血管重建手術治療,屬於未被滿足的醫療需求。台寶開發的MSC-VEGF,透過大幅提升血管新生因子(VEGF)的分泌量重建下肢的血液循環,希望從根本解決疾病成因,預計2023年向美國FDA申請第一期臨床試驗許可(IND),不僅是台寶進軍國際市場的指標產品,也有機會成為全球首個治療下肢缺血的基因修飾細胞新藥。

至於在CDMO業務方面,台寶的細胞治療製備處理中心(CPC)是依PIC/S GMP規格打造、是全台首座已經運營的細胞製備中心,瞄準高附加價值的細胞醫療新藥開發客戶。該製備中心採全自動、閉鎖型的模組化設備,量身定做設計適合細胞醫療產品少量多樣化且具高度複雜性的生產線,與歐美先進製程技術同步,加上具有專業經驗的團隊,從製程設計、優化到量產和品管,提供一站式完全解決方案服務模式。目前有12條獨立的細胞製備產線,可同時生產多種不同細胞醫療產品。

展望未來,有鑑於「再生醫療三法」已在立法院待審,一旦獲三讀通過,台灣將進入細胞醫療元年,不僅接軌國際,對於完成二期臨床試驗的細胞新藥也有機會爭取暫時性許可提早上市,已有2個新藥產品(Chondrochymal®、Biochymal®)進入臨床二期的台寶,預計將能成為再生醫療三法通過的主要受惠者之一,甚至基因修飾細胞MSC-VEGF也有望透過再生醫療三法提早在台灣上市。此外,隨著全球細胞治療市場蓬勃發展,來自國內外客戶的CDMO營收貢獻亦將持續成長,公司對未來營運發展抱持樂觀。

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