向李安看齊 全福生技董座要靠乾眼症胜肽新藥讓世界看見台灣

文|陳碧珠     攝影|吳貞慧
全福利用胜肽機轉在乾眼症新藥將獲美國FDA三期臨床實驗,提高台灣MIT原創新藥世界能見度。圖為全福董事長簡海珊。

現代人因疫情使用3C時間變長,乾眼症好發年齡不斷下降,GlobalDat預測,全球乾眼症藥物市場將從2020年的52億美元一舉倍增至2028年的110億美元,瞄準此一龐大商機,全福生技7年前透過獨創胜肽再生療法開發BRM421乾眼症新藥,將於年底獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意邁入三期臨床,董事長簡海珊以「像得到大獎」形容這份肯定,並表示自己將向知名導演李安看齊,要在原創新藥讓世界看見台灣。

資本額6.9億元的全福生科(6885)於2013年成立,今(23日)以35元承銷價登錄興櫃,躍居新藥族群之一,是少數以胜肽藥為主的原創新藥台廠。

7年前,全福生技透過獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發出數項以促進幹細胞修復為機轉的原創(first in class)候選新藥;其中,進度跑最快的便是治療乾眼症的滴劑型新藥BRM421。

「BRM421是全新機轉乾眼症用藥,14天就能看到有效改善,一旦FDA年底獲准進三期,等於認同全福這個產品具有安全及有效性。」簡海珊樂觀表示,根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效,若能順利獲准上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。

其實7年來,全福生技PDSP平台在乾眼症適應症能走到三期,也是漸進式的累積,簡海珊透露團隊的努力與幸運,首先,2015年公司開始針對乾眼症投入研發,18個月就拿了美國一期臨床實驗(IND),「一般全新藥要至少3年才能拿到,這個進度相當可貴。」簡海珊強調。

她進一步指出,接下來邁入二期,適逢新冠疫情於2020年剛爆發,不少新藥的臨床人體實驗受此影響紛紛中斷,全福卻幸運地收案完成,緊接著又獲得中國最大遠科集團遠大醫藥還主動談取授權,並將大中華區(中、港、澳)的開發與商化權利授權給對方,簡海珊預估,新藥從三期通過查驗登記(NDA)到取得商品許可(Filing),通常至少2至3年,隨著全福順利完成二期與中國授權這兩大發展的里程碑,已讓團隊對拿到三期門票報以正面期待。

談到產品競爭力,全福專案組合部副總張惠玲則說明,全福利用胜肽機轉開發新藥,可以快速分化與成熟,較不會有癌症風險,且是短鍊型胺基酸,不是大分子,是小分子型態,在量產成本也具有優勢。

她也說明,眼睛構造中,眼白的地方為結膜,灰色一圈叫做輪狀細胞,也是幹細胞所在,通常乾眼症一發生,意味著輪狀幹細胞開始損傷,透過BRM421平台機轉作用可修復之外還能增生幹細胞,經過分化、排列到成熟,讓眼睛回到清亮。

張惠玲更提及,乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前有超過一半的上巿藥物,常見處方乾眼症藥Xiidra和Restasis,都是抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,在欠缺有效的治癒藥物下,也意味著市場商機可期。

BRM421不能說沒有競爭對手,目前也有一家來自美國RegeneRx生物製藥新創投入開發,其產品RGN-259也是針對乾眼症角膜修復,動作來勢洶洶。對此,張惠玲強調,全福的BRM421除了抗發炎、修復角膜,還可刺激幹細胞提供保護結膜等多重機轉,「我們是胜肽合成,過程短,成本低,安全性高,再者,針對乾眼症患者4大症狀包括乾燥、灼熱、刺激、畏光,都有有效改善的科學數字。」

比起科技新品,新藥開發是一條長遠之路,簡海珊美國返台走向創業,到如今看著全福登錄興櫃,即使忍受虧損是一定的寂寞,但衷心感謝晟德、益鼎創投、以賽亞等大股東們長期支持,也希望讓台灣在原創新藥領域以MIT的精神,一步一腳印地被世界看見,繼乾眼症之後,接下來還將持續在退化性關節炎、醫美市場找到更多的應用。

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