生物相似藥、CDMO雙軌並進 泰福生技力拼明年產品上市銷售

文|林哲良    攝影|董孟航
泰福生技董事長閻雲表示,TX05未來取得藥證後,即能開始生產上市,為公司迎來可觀的營收。

泰福-KY今(17日)舉行股東會,會中除補選一席獨立董事,由張俊彥教授出任外,董事長閻雲還報告去(2021)年度公司營運財報,並針對兩項接受美國食品藥物管理局(FDA)藥證審理的生物相似藥TX01、TX05,以及CDMO(委託開發暨製造服務)業務,向股東說明最新進度及概況。

泰福生技表示,5月甫獲美國FDA核准專利名稱為Valheric的生物相似藥TX05,已經順利完成查廠作業,如果沒有意外,預計今年第三季會有進一步的結果。

十年磨一劍,泰福旗下乳癌生物相似藥TX05從開發之初就備受矚目,而藥證審理進度更超越TX01,且已制定銷售策略與通路,除自組核心銷售團隊,也將尋找授權銷售夥伴,此多管齊下的方式銷售。公司預計未來取得藥證後,即能開始生產上市,為公司迎來可觀的營收。

泰福生技表示,第一個向美國FDA遞交藥證申請的生物相似藥TX01,已初步命名為Nypoli,為求順利取得藥證,將在全面解決FDA提出的問題後,接續進行藥證審理程序,而加拿大市場已進入選擇合作License的階段。

另在CDMO業務部份,泰福生技除為圓祥生技開發及生產最新雙特異性抗體開發平台之臨床候選藥外,日前也與中裕新藥就抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)及雙特異性抗體(bispecific antibodies, BsAb)開發生產合作,持續朝精緻型CDMO供應鏈之前端細胞株開發等多方佈局,期與國內其他生技公司共創美好未來。

閻雲表示,樂觀看待,TX05應該可以為明年的營收帶來具體的貢獻,但是否能就此轉虧為盈,仍有待進一步觀察。為未來因應營運資金需求,公司規畫今年底、明年初,啟動新的籌資計畫。

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