一週出包2次!重症肌無力藥「美定隆糖衣錠」藥效不足 3800萬顆全回收

文|謝文哲
食藥署稽查時發現,重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」因藥效不足,回收3,800萬顆。(翻攝自康健知識庫)

一週出包2次!重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」24日才因為誤裝成安眠藥外盒,讓食藥署下令回收40萬顆,沒想到今(30日)又出狀況,食藥署指出,因發現美隆膜衣錠藥效尚未到期,竟出現有效成分含量不足,由於無法確保藥效,食藥署也緊急下令要求效期內全批號回收,數量高達3,800萬顆。

重症肌無力治療藥物「美定隆糖衣錠60公絲」24日發生外包裝錯誤,食藥署當時接獲通報,發現藥商竟把「美定隆糖衣錠60公絲」的紙盒包成同工廠生產的安眠藥「當眠多膠囊」出貨,事後食藥署也緊急啟動回收作業,要求限期10月13日前全面回收。

沒想到事隔不到一週,食藥署在稽查時發現,「美定隆糖衣錠60公絲」有許多批號安定性實驗有效成分不足,原本藥品含量應落在95~105%之間,但12~48個月的藥品經檢測後,含量卻僅有91~93%。

食藥署監管組組長遲蘭慧表示,「美定隆糖衣錠60公絲」在攝氏25度的環境下可保存4年,而調閱製造紀錄,發現在效期內共95批,共計約3,800萬顆需回收,而食藥署也已要求廠商須於11月29日前完成回收作業。

「美定隆糖衣錠60公絲」臨床用途是重症肌無力,常見的副作用有流汗、腹瀉、噁心、嘔吐、腹部絞痛等,而該藥品許可證持有者為新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司,每年健保用量約600萬顆。

By 編輯

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。 必填欄位標示為 *