【高端EUA獲准】獲巴拉圭三期臨床試驗核准 高端疫苗:預計下半年完成

文|張有君    攝影|陳毅偉
高端疫苗公司今天宣布,正式獲得巴拉圭第三期臨床試驗核准。(示意圖,本刊資料照)

中央流行疫情指揮中心昨(19日)宣布,高端疫苗通過衛福部食藥署 「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,可專案製造。今(20日)高端疫苗正式宣布,取得巴拉圭第三期臨床試驗核准,可開始收案進行人體臨床實驗,目標是第3季完成千人受試者的收案,並於第4季取得其中分析數據。

高端疫苗表示,於7月6日向巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)提出第三期臨床試驗申請,經審查評估後,今天正式取得核准,可開始收案進行第三季人體臨床實驗。

高端疫苗指出,三期臨床實驗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免億橋接設計與AZ(Astra Zeneca)進行比對性試驗,第三期人體臨床試驗預計今年第3季完成約1,000名受試者收案,並於今年第4季取得其中分析數據,也預計下半年與巴拉圭國家衛生監督局討論查驗登記;高端公司將支付臨床試驗及查驗登記等相關費用。

高端疫苗強調,臨床試驗結束並取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將會加速布局中南美洲市場。

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