【高端EUA獲准】解讀高端EUA數據 長庚團隊研究結果曝光

文|黃驛淵    攝影|陳毅偉
衛福部食藥署今天宣布核准高端新冠肺炎疫苗專案製造並公布相關數據,高端順利取得緊急使用授權(EUA)。

衛福部食藥署今天宣布核准高端新冠肺炎疫苗專案製造並公布相關數據,高端順利取得緊急使用授權(EUA)。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如接受本刊訪問表示,長庚團隊也做過類似實驗,高端與AZ中和抗體幾何平均效價(geometric mean titer ratio, GMTR)的比值,與食藥署今天公布的結果差不多,都約3倍左右,「數據很合理」。

根據食藥署6月10日公布的國產疫苗的EUA審查標準,主要有二條件,一是國產疫苗與AZ疫苗相比,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限須大於0.67,二是國產疫苗血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%。而食藥署今天公布的數據顯示,高端中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍,另血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%,最後核准高端的EUA。

施信如表示,長庚實驗室也曾做過類似研究,作法是先換算成國際單位(IU)後,再進一步去比較高端與AZ、莫德納、輝瑞/BNT的中和抗體效價,結果發現,AZ的GMT值是130、高端375、莫德納1300、輝瑞/BNT則是950,若單以AZ與高端相比大概也約3倍左右,與食藥署公布的結果差不多,「數據看起來很合理」。至於血清反應比率則代表,有多少人打了疫苗後產生抗體反應,高端的數據95.5%則可解讀為100個人當中有95.5個人產生抗體反應。

長庚病毒專家施信如說,長庚團隊也做過類似實驗,高端與AZ中和抗體幾何平均效的比值,與食藥署今天公布的結果差不多。(翻攝長庚大學官網)

施信如強調,GMT可以看出施打單一疫苗後,體內可產生多少中和抗體,高端的數字可解讀為,打了之後可產生的中和抗體量的確相對AZ較多,意即看起來不會比AZ差,但疫苗效力跟保護力不只中和抗體,還有其他的細胞免疫,因此不能單就此數據就去直接比較不同疫苗保護力的好壞,必須看完整的三期臨床數據才能判斷。

此外,她也提醒,從各種研究報告來看,高端或莫德納的GMT值,換算成國際單位後,不會差距太多,但AZ的GMT數值波動較大,國際上的實驗數值從150到500都有,另每個實驗室取得的樣本數量、實驗條件設定,也都會影響實驗結果。

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