【快訊】高端中和抗體結果出爐 衛福部核准EUA專案製造

文|徐文鴻
食藥署署長吳秀梅表次,依《藥事法》第48條之2規定,核准高端疫苗專案製造。(疫情指揮中心提供)

中央疫情指揮中心今(19)日在記者會上宣布,高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經過充分審查與討論,加上鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於AZ疫苗的中和抗體結果,食藥署依《藥事法》第48條之2規定,核准高端疫苗專案製造。

食藥署署長吳秀梅今在疫情記者會上宣布,關於國產高端疫苗進度,高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,昨(18)日經化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議討論後,「鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之『新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準』要求」。

高端疫苗安全性數據顯示無重大安全疑慮,在與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。至於高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

吳秀梅也補充表示,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。食藥署依《藥事法》第48條之2規定,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

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