【國產疫苗大揭密3】未做三期就拚緊急授權惹議 WHO會議曝專家建議

文|黃驛淵    攝影|陳毅偉 陳俊銘 王漢順 鄒保祥
國產疫苗進度備受關注,高端5月中期解盲的初步結果安全性無虞,預計6月10日左右解雙盲可全面得知疫苗的效力及安全性。

政府宣布與二家國產疫苗高端與聯亞簽訂採購合約,但遭質疑還沒走完三期臨床試驗就放行國產疫苗申請緊急使用授權(EUA)。本刊調查,我國的疫苗緊急使用授權指引,主要是參考美國經驗而改良的「二、三期臨床試驗混合版」,對於疫苗臨床試驗過程中是否可以「免三期」或有其他替代方案,WHO在5月底一場視訊會議上,專家也給出了建議。

聯亞疫苗預計6月中解盲、7月交貨開打,另準備前進印度展開萬人三期臨床。

本刊調查,食藥署去年10月參考美國,訂出台灣本土的緊急使用授權指引,當時專家會議檢視美國狀況,前兩期臨床試驗人數都偏少,第一期僅約40至60人,二期最多也僅500人,三期臨床至少要達3,000人,並追蹤2個月確保安全性後才能量產。

食藥署最後決議,將緊急使用授權的時程提前至二期臨床,但二期受試者須至少3,000人,已達國際臨床三期的試驗精神,並規定持續追蹤1個月確保安全及有效性後才能量產,高端、聯亞的二期試驗都須超過3,000人,等於是「傳統臨床試驗二、三期的混合版」。

國產疫苗與時間賽跑,聯亞內部估解盲若順利可在7月出貨開打。圖為聯亞2月啟動二期臨床試驗記者會。

以高端二期臨床為例,找來3,200多名受測者施打疫苗,另一組500多人則施打安慰劑,二組的比例約7:1,最後收治超過3,800名受測對象。聯亞的二期受試者一樣超過3,800人。

此外,政府採「滾動式審查」縮短作業時間。一名國產疫苗公司主管透露,過去藥證審查,必須備齊臨床前試驗、臨床試驗、工廠生產製造三大類資料才一起送審,但1年來,衛生福利部與醫藥品查驗中心(CDE)幾乎與高端、聯亞週週開會,等於每週及分批審查已完成的資料,讓審查程序得以迅速。

高端與聯亞已進入二期臨床收尾階段,2家公司5月18日向總統蔡英文、閣揆蘇貞昌等官員,進行疫苗開發與生產進度視訊簡報。(總統府提供)

決策高層表示,5月26日WHO邀5家上市疫苗廠及11家具潛力、但尚未進行三期的疫苗廠開視訊會議,探討如何以「免疫橋接研究」(Immuno bridging study)取代傳統三期臨床,台灣由無國界醫師、高端疫苗事業發展處副處長的連加恩提出報告;與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案,歐盟EMA也表態支持採用新標準,主因是愈來愈難進行傳統三期、中低收入國家冷鏈技術也有問題,為了搶救人命,應有免三期的替代方案。

台大公衛學院副院長陳秀熙認為,若堅持要做傳統的三期臨床,疫苗施打就會趕不上病毒變異及傳播速度。

「新型變種病毒國外也沒做第三期臨床試驗,他可以用緊急授權來做,為何台灣不行?」台大公衛學院副院長陳秀熙接受本刊採訪表示,國外如莫德納、輝瑞、AZ當初的三期臨床,設計時用的都是武漢病毒的原始株,但疫苗上市後盛行的已是新型變種病毒,他們也不會因此再去做三期臨床,而是採緊急授權,抽取已施打疫苗者的血清抗體,直接比較對新舊病毒的中和抗體濃度,如可達相同效果,就代表疫苗對新型變種病毒有保護效果,台灣當然可參考此做法,在緊急授權下,直接在大規模的二期臨床就測試抗體中和濃度以驗證保護力。

加入高端疫苗的前無國界醫師連加恩研究發現,病毒不斷變異雖衝擊疫苗效力,但或可透過增加劑量、佐劑或補打第3劑解決。

陳秀熙強調,緊急授權不代表失去監控,後續可設監測機制,當施打人數增加,觀察效益及會否產生不良反應,隨時滾動式修正,「國外疫苗大廠一樣也都是上市後才監測,並用抗體中和濃度去測試疫苗對變種病毒的效果」,否則一直堅持要做傳統的三期臨床,至少3至6個月時間,疫苗施打就會趕不上病毒變異及傳播速度,導致疫情擴散。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則表示,國際研究已證明血清的中和抗體效價愈高、疫苗的保護力也愈高,WHO在近日的會議便建議,對疫苗有急迫需求的國家,可先使用二期臨床的中和抗體效價數據驗證疫苗的保護力,但國產疫苗成功解盲、量產之前,仍須靠外購疫苗補足需求,「台灣人的性命優先比較重要,還是要壯烈地讓這些人犧牲掉?」

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